Giám sát Kiểm soát Chất lượng

Mô tả công việc

Tổng quan vị trí

QC Supervisor (Giám sát Kiểm soát Chất lượng) chịu trách nhiệm giám sát các hoạt động QC hằng ngày nhằm đảm bảo tất cả thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn nội bộ, yêu cầu khách hàng và quy định pháp lý (ISO 13485, GMP).
Vị trí này quản lý đội ngũ QC, đảm bảo việc kiểm tra – thử nghiệm nguyên vật liệu và thành phẩm được thực hiện đúng tiến độ, quản lý hồ sơ chất lượng và hỗ trợ cải tiến liên tục hệ thống chất lượng.

1. Vận hành & giám sát QC

• Lãnh đạo, đào tạo và giám sát nhân viên/ kỹ thuật viên QC.

• Lập kế hoạch và phân bổ công việc kiểm tra – thử nghiệm hằng ngày cho:

  • Nguyên vật liệu đầu vào

  • Sản phẩm trong quá trình sản xuất

  • Thành phẩm

• Đảm bảo tuân thủ các quy trình kiểm tra, hướng dẫn công việc và kế hoạch lấy mẫu đã được phê duyệt.

• Giám sát khu vực kiểm tra/phòng QC, đảm bảo thiết bị đo lường được hiệu chuẩn và bảo trì đúng quy định.

2. Tuân thủ & hồ sơ tài liệu

• Đảm bảo mọi hoạt động QC tuân thủ ISO 13485, GMP và các SOP nội bộ.

• Rà soát và phê duyệt:

  • Hồ sơ QC

  • Báo cáo kiểm tra

  • Kết quả thử nghiệm

  • COA (Certificate of Analysis)

• Quản lý và lưu trữ tài liệu phục vụ:

  • Audit

  • Điều tra CAPA

  • Sản phẩm không phù hợp

  • Kiểm soát thay đổi

• Tham gia và xử lý các đợt đánh giá nội bộ & bên ngoài (ISO 13485, GMP, tổ chức chứng nhận, audit khách hàng).

3. Quản lý sự cố chất lượng

• Chủ trì điều tra các nguyên vật liệu hoặc sản phẩm không phù hợp.

• Khởi tạo NCR, tham gia phân tích nguyên nhân gốc rễ và đề xuất hành động khắc phục/phòng ngừa (CAPA).

• Phối hợp với Sản xuất, Kỹ thuật để xử lý vấn đề chất lượng kịp thời.

4. Cải tiến liên tục

• Phát hiện các điểm chưa phù hợp trong quy trình QC và đề xuất cải tiến nhằm nâng cao hiệu quả và tuân thủ.

• Hỗ trợ triển khai các kỹ thuật thống kê để theo dõi và kiểm soát quá trình.

• Tham gia các hoạt động thẩm định (validation):

  • Quy trình

  • Thiết bị

  • Phương pháp thử nghiệm

5. Phối hợp liên phòng ban

• Phối hợp với Sản xuất, Kỹ thuật, Chuỗi cung ứng, R&D để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.

• Tham gia xử lý các vấn đề chất lượng nhà cung cấp và đánh giá/đủ điều kiện nhà cung cấp khi cần.

• Hỗ trợ các dự án phát triển sản phẩm mới.

Yêu cầu công việc

• Tốt nghiệp Đại học các ngành: Khoa học, Kỹ thuật, Dược hoặc lĩnh vực liên quan.

• 3–5 năm kinh nghiệm trở lên trong QC ngành thiết bị y tế hoặc dược phẩm.

• Có kinh nghiệm quản lý nhóm / giám sát là lợi thế.

• Am hiểu ISO 13485, GMP, quản lý rủi ro.

• Có kinh nghiệm sử dụng dụng cụ đo, kỹ thuật kiểm tra và thiết bị QC.

• Quen thuộc với CAPA, NCR, hiệu chuẩn, thẩm định 3Q.

• Kỹ năng phân tích, giao tiếp và lãnh đạo tốt.

• Thành thạo MS Office; có kinh nghiệm sử dụng phần mềm QMS là lợi thế.

• Ứng viên đang sinh sống hoặc có thể làm việc lâu dài tại Hải Phòng; ở gần công ty là lợi thế.

Địa điểm làm việc